Informações importantes sobre Ensaios Clínicos

Se chegou até este site e não é um profisional de saúde, é muito importante saber o que são Ensaios Clínicos, quais os seus objetivos e os riscos implicados. Encontre aqui algumas respostas.

O que é um ensaio clinico?

Um ensaio clínico é um estudo que envolve pessoas para avaliar a segurança e eficácia de novos tratamentos.
Os novos tratamentos são testados em várias fases seguindo regras rigorosas.

Porque existem ensaios clinicos?

Existem beneficios em participar?

O que acontece se eu decidir participar?

Quem pode participar num ensaio clinico?

Os ensaios clínicos ajudam a melhorar tratamentos e a desenvolver novas opções terapêuticas. Sem eles, muitos medicamentos atuais não estariam disponíveis.

Cada ensaio clínico tem critérios específicos de inclusão e exclusão, que podem envolver tipo de doença, estádio, idade e tratamentos anteriores. Ser doente não garante elegibilidade para todos os ensaios; a equipa de investigação verifica se a sua situação se enquadra no protocolo do estudo.

Se for potencialmente elegível para um ensaio, a equipa de saúde irá explicar em detalhe o objetivo do estudo, o que irá acontecer, a duração, os procedimentos previstos e que tratamentos ou comparadores serão utilizados.​
Se depois de esclarecer as suas dúvidas decidir participar, ser‑lhe‑á apresentado um documento chamado “folheto de informação ao doente” e um “formulário de consentimento informado”, que deve ler com calma antes de assinar.​
Durante o ensaio, poderá ter consultas, análises e exames específicos, de acordo com um plano previamente definido chamado protocolo, que é igual para todos os participantes.

Participar em ensaios clínicos pode oferecer acesso a novos tratamentos, sem garantia de benefício individual.
O principal benefício pode ser contribuir para o avanço do conhecimento, ajudando outros no futuro.

Quais são os riscos e incómodos possíveis?

Como em qualquer tratamento ou exame médico, participar num ensaio pode implicar riscos, efeitos indesejáveis ou incómodos adicionais, como mais consultas, colheitas de sangue ou deslocações ao hospital.​
A equipa de investigação deve explicar de forma clara os riscos conhecidos, os efeitos adversos possíveis, o que é ainda desconhecido e que medidas de segurança existem para o proteger.

A minha participação é voluntária?

A participação em qualquer ensaio clínico é sempre voluntária, o que significa que só participa se quiser e apenas depois de receber informação clara e compreensível.​
Mesmo depois de assinar o consentimento, pode mudar de opinião e sair do ensaio a qualquer momento, sem ter de justificar a decisão e sem perder o direito aos melhores cuidados médicos disponíveis.

Quem protege os direitos dos participantes?

Antes de começar, cada ensaio clínico é analisado e aprovado por uma comissão de ética independente e pela autoridade reguladora competente, que avaliam se o estudo é cientificamente sólido e se os benefícios esperados justificam os riscos.​
Estas entidades também verificam se a informação dada aos doentes é compreensível, se o consentimento é livre e esclarecido e se existem medidas adequadas de segurança e de acompanhamento clínico.

Como são protegidos os meus dados?

Os dados recolhidos são tratados confidencialmente e de acordo com as leis de proteção de dados, sendo, quando possível, codificados ou anonimizados.
Pessoas autorizadas, como a equipa de investigação e autoridades de saúde, podem aceder aos seus dados para controlo de qualidade e segurança, de forma limitada.

Tenho custos ou receberei pagamentos?

A informação sobre eventuais custos, reembolsos de deslocações ou compensações deve ser explicada antes de decidir participar e constar no folheto de informação e no consentimento informado.​
Qualquer apoio financeiro não deve ser tão elevado que o faça sentir‑se pressionado a participar por motivos económicos, mas apenas compensar despesas razoáveis relacionadas com o estudo.

O que devo discutir com o meu médico?

Antes de decidir, é importante falar com o seu médico assistente sobre os benefícios e riscos de participar num ensaio, as alternativas de tratamento fora do estudo e o impacto prático no seu dia a dia.​
Pode levar uma lista de perguntas, por exemplo: que outras opções tenho, o que acontece se não participar, que exames terei de fazer, quanto tempo dura o estudo e como será o seguimento após o fim do ensaio.

Participar em um ensaio clínico constitui uma decisão importante, que deve ser tomada com o devido tempo, informações transparentes e o suporte da sua equipe de saúde e familiares, sempre respeitando a sua autonomia e valores pessoais.

Se desejar, poderá encontrar mais informações (em língua portuguesa) nas seguintes ligações:

Novartis Portugal - Informação essencial sobre ensaios clinicos (folheto explicativo sobre ensaios clínicos para os doentes)

Euro GCT (European Consortium for communicating gene & cell therapy information) - mais informações detalhadas sobre ensaios clínicos.